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中医药是我国为数不多的原始创新领域之一,国际化的热潮方兴未艾,特别是屠呦呦研究员获得诺贝尔奖,更在全球欣起新一轮热潮。“中医药学是个伟大的宝库!”这个认知已经在全球生命科学领域形成共识。当前对一些疑难病、难治病的技术突破,人们都怀着极大的热情将目光投注于中医药领域。科学家们逐步认识到中药方剂中富含的小分子化合物和生物多肽成份,是发现具有治病生物活性新物质的宝藏,国际大型研发机构和企业对于从植物药中寻找新药线索的热情日益高涨。
面对全球技术竞争形成倒逼机制,中药新药研发面临前所未有的挑战!我们应该有民族责任感,尽早出台相关的规范和质量标准,建立并完善中药新药研发和审批规则,切实推进中药新药研发的进程。
药品审评审批制度改革是党中央、国务院的重大决策部署, 2015年7月份以来,国家食药监总局已发布了一系列的改革措施,在制度上创新、审评上优先、程序上简化、技术上沟通,对鼓励创制新药起到了积极的作用,也基本形成了有利于激发创新活力的审评审批机制。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月8日联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(简称《意见》),要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
目前,各地区都在努力推进《意见》的落实工作,有两个方面的问题值得重视:
一、关于支持中药传承和创新
在《意见》中,明确提出支持中药传承和创新,具体包括:(1)建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药,应突出疗效新的特点;中药改良型新药,应体现临床应用优势;经典名方类中药,按照简化标准审评审批;天然药物,按照现代医学标准审评审批。(2)提高中药临床研究能力,中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料,突出以临床价值为导向,促进资源可持续利用。(3)鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药,鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药,加强中药质量控制。
目前在中药传承与创新的实际工作中,还存在以下的问题:
1、审评和研发模式仍习惯于按照西医的疾病模式、病证结合的模式来界定中药新药的研发和注册。
2、缺乏中药新药相应的、可操作性强的制度与指导原则,如针对中药改良型新药,如何体现临床的应用优势,是方便服用还是要体现疗效优势,没有相应的指导原则给予明确,目前也还是按疗效优势来开展临床试验,耗费了大量的临床资源。
3、有关古代经典名方问题,为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》,国家食药总局会同国家中医药管理局组织起草了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及中药经典名方复方制剂的申报资料要求(征求意见稿),2017年10月09日开始向社会公开征求意见。经典名方类中药由国家中医药管理局发布了遴选条件(征求意见稿),经典名方的目录仍未正式遴选公布。
二、关于改革临床试验管理问题
在《意见》中,明确提出要改革临床试验管理,并提出了具体的要求,包括:(1)临床试验机构资格认定实行备案管理;(2)支持临床试验机构和人员开展临床试验;(3)完善伦理委员会机制;(4)提高伦理审查效率;(5)优化临床试验审批程序;等。
落实以上问题,主要存在困难是:
1、关于“临床试验机构资格认定实行备案管理”
《意见》中要求:具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。
目前,药物临床试验机构资格的备案制却迟迟未能落地实施,临床试验机构资源无法全部释放。
国家相关部委和各省市相关部门均未对“临床试验机构第三方评估机构”的准入条件和要求作出明确的规定,市场出现了大量的第三方评估机构,评估能力和评估结论的可信度参差不齐,对日后的第三方评估的质量保障埋下了隐患。
2、关于“支持临床试验机构和人员开展临床试验”
《意见》中要求:支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动,对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。
目前,医疗机构的部门设置和岗位编制中,绝大多数没有专职临床试验部门和专职临床试验研究者的岗位设置,医务人员职称评聘的主管部门尚未制定专职临床研究人员系列的职称评聘政策,专职研究者在职称晋升方面出现无据可依的局面。
3、关于“完善伦理委员会机制”
《意见》中要求:临床试验机构应成立伦理委员会。各地可根据需要设立区域伦理委员会,指导临床试验机构伦理审查工作,可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查,并监督临床试验开展情况。
目前,广东、江苏、四川等地相继成立了区域伦理委员会,但相关主管部门均未对区域伦理委员会的审查范围、工作程序等提出参考性建议和意见,各地的区域伦理委员会实际运作缺乏相应的政策支撑,目前尚无法开展工作,形同虚设。
针对上述问题,提出建议如下:
一、加快中药传承与创新,建立符合中药特点的中药新药审评审批体系
1、建议由国家食药监总局会同国家中医药管理局,尽快制定并出台涵盖中药新药研发、审评审批全过程的相关管理制度、评价标准及实施细则,进一步明确如何“处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系”?如何实现“中药创新药,突出疗效新的特点;中药改良型新药,体现临床应用优势”?建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。
2、建议由国家食药监总局会同国家中医药管理局在征求意见基础上,加快《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》及《经典名方目录》的出台实施。
二、建议尽快落实药物临床试验机构备案制的相关细则:目前正在公开征求意见《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》,其中包含关于机构备案条件的相关内容,希望能尽快落实公布。
三、建议由相关部门发布第三方评估机构的资质要求,确保评估市场的规范有序发展365电竞比分_beat365登录平台_28365365体育投注
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1、建议由食药监总局发布《药物临床试验第三方评估机构准入制度》,明确第三方评估机构的资质要求,适时启动评估机构的准入工作,确保评估市场的规范有序发展。
2、建议由卫计委、食药监总局制订《药物临床试验第三方评估标准》或《药物临床试验第三方评估工作指导原则》,指导第三方评估机构开展评估,规范第三方评估工作。
四、建议由人力资源和社会保障部尽快制定专职临床研究人员系列的职称评聘政策,设立“专职临床研究”职称系列,结合实际情况,制定相应的评聘条件和待遇。
五、建议由卫计委、食药监总局等联合发布《药物临床试验区域伦理委员会建设指导原则》,明确区域伦理委员会的业务范围及工作程序,梳理业务流程,真正发挥区域伦理委员会的作用。
六、建议国家建立“产学研管”联动机制推动中药新药研发
建议国家科技部、卫计委、食药监总局联合建立针对中药新药研发和审批的“产学研管”联动机制,在国家重大新药创制专项中加强对中药新药研发支持的力度,对中药新药开发的课题立项、企业的投入、政府的资助和鼓励、药审部门的审评审批等各个阶段加强管理和扶持,注重政策协同,形成监管合力,建立协调联动的工作机制,引导中药产业健康发展。